Marco Legal PDF Print
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El proceso de registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas en Venezuela encuentra fundamento en varios textos legales. Los de mención más importante son los siguientes:

 

 

  • Ley Orgánica de Salud

Dentro del ordenamiento jurídico de Venezuela, los aspectos primordiales relacionados con la Salud se describen en la Ley Orgánica de Salud, publicada en Gaceta Oficial N° 36.579 de Fecha 11 de Noviembre de 1998. En esta ley se establecen todas las directrices y bases de la Salud como proceso integral en el país.

 

En su capítulo IV, "De la Contraloría Sanitaria", el Artículo 32 establece:

 

"La Contraloría Sanitaria comprende el registro, análisis, inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización, transporte, expendio de bienes de uso y consumo humano y sobre los materiales, equipos, establecimientos e industrias destinadas a actividades relacionadas con la Salud"

 

De igual forma, en el Artículo 33 se establece que la Contraloría Sanitaria:

 

"(...) será responsabilidad del Ministerio de la Salud (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud) y el ejercicio de esta competencia es delegado al Ministro solo para efectos de la fiscalización y supervisión del servicio. La Contraloría Sanitaria debe garantizar los requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos, psicotrópicos, cosméticos y productos naturales, de los plaguicidas y pesticidas, de los alimentos y de cualesquiera otros bienes de uso y productos de consumo humano, de origen animal o vegetal."

  • Ley de Medicamentos

La Ley de Medicamentos publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 de fecha 3 de Agosto de 2000, establece dentro de las Disposiciones Generales que como parte de la Política Farmacéutica se debe asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como la accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población, dentro del marco de una Política Nacional de Salud.

 

Esta ley establece que los Productos Farmacéuticos de producción nacional o importados, deben ser registrados por un Farmacéutico Patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (hoy Ministerio del Poder popular para la Salud) antes de su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación; una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, este emitirá una autorización especificando si requiere o no prescripción facultativa. Esta autorización será publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.

 

Se establece igualmente que la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos actúa como asesor del Ministerio del Poder popular para la Salud en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.

 

La evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados, está a cargo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", organismo ténico del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

 

El Ministerio del Poder Popular para la Salud, exige a los establecimientos farmacéuticos un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos nacionales o importados por parte de los fabricantes, importadores, distribuidores y dispensadores, en las etapas de producción, elaboración, tenencia, dispensación y expendio en todo el Territorio Nacional, así como el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

 

  • Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

El reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, publicado en Gaceta Oficial Extraordinaria N° 4582 de fecha 21 de Mayo de 1993, en su Artículo Primero, señala que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud) debe fiscalizar el ejercicio de la Farmacia en el territorio nacional.

 

El ejercicio de la Farmacia comprende la elaboración, tenencia, importación, exportación y expendio de drogas, preparaciones galénicas, productos químicos, productos biológicos, especialidades farmacéuticas y en general toda sustancia medicamentosa.

 

El Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia establece también la obligatoriedad del Registro Sanitario pues menciona textualmente que la comercialización en Venezuela de un Producto Farmacéutico nacional o importado para uso humano, interno o externo, necesita para su expendio el Registro Sanitario que asigna el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" y la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, de lo contrairo se consideran medicamentos de venta prohibida o ilícitos.
Last Updated on Saturday, 26 February 2011 19:23
 

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