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Especialidades Farmacéuticas PDF Print
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Las Especialidades Farmacéuticas son uno de los tipos de Productos Farmacéuticos descritos en la Ley del Medicamento de Venezuela. El siguiente concepto, contenido en la misma Ley puede servir de descripción general de las mismas:

 

"Es todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme, elaborado en un Laboratorio Farmacéutico bajo la supervisión de un Farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder Autorización Sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en Farmacias"

 

Desarmando un poco este concepto tan general pueden determinarse una serie de características claves de una Especialidad Farmacéutica que son importantes a la hora de justificar, entender y preparar una solicitud de Registro Sanitario:

 

  • Es un medicamento, por lo tanto, según la Ley del Medicamento, es una sustancia o sus asociaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en los humanos y animales, con la finalidad de controlar o modificar un estado fisiológico o fisiopatológico. Aquí debe hacerse mención especial al hecho de que no siempre, las Especialidades Farmacéuticas que se presentan a registro están destinadas a cumplir con las funciones que la ley establece. Sin embargo, como un criterio guía, esta es la razón de ser de las mismas.

  • De composición cualitativa y cuantitativa definida. Queda implícito el hecho de que la formulación que se somete a registro no permite variaciones en la naturaleza de sus componentes o en las cantidades de los mismos una vez que se ha asignado la aprobación.

  • Dispuesto y acondicionado para su dispensación al público con denominación y empaque uniforme. Aquí se deja claro que una característica primordial de la Especialidad Farmacéutica  es la inclusión de su sistema de envase y empaque como parte integral de la formulación y que además estos deben asegurar que el producto puede ser dispensado a los pacientes (al público) ya sea directamente o a través de los profesionales de la salud.

  • Elaborado en un Laboratorio Farmacéutico. Esta línea excluye por tanto a aquellas preparaciones que pudiendo cumplir con el resto de las especificaciones contenidas en la ley, se elaboran en sitios diferentes a Laboratorios Farmacéuticos, como por ejemplo las Farmacias o unidades de mezclas.

  • Bajo la supervisión de un Farmacéutico. En este caso, se trata del Farmacéutico Regente, bajo cuya responsabilidad se elaboran estos productos. El Farmacéutico Patrocinante tiene la responsabilidad de asegurar ante la autoridad sanitaria que la información que se presenta en la solicitud de registro es fidedigna y acorde con lo exigido por las normativas.

  • Autorizados para ser expedido en Farmacias. Si bien es cierto que este es el destino final de la mayoría de las Especialidades Farmacéuticas, debe hacerse mención al hecho de que no solo las Oficinas de Farmacia de venta al público son las que se mencionan en este aparte de la ley. Las Especialidades Farmacéuticas también ser dispensadas o expendidas directamente a pacientes a través de los sistemas de salud públicos y privados (dispensarios, ambulatorios, módulos de salud, consultorios privados, hospitales, clínicas, entre otros) si bien es cierto que aún en estos casos, la custodia y control de los medicamentos, así como su correcto uso y aplicación, debe hacerse con autorización y conocimiento de un profesional Farmacéutico, de acuerdo a lo previsto por las leyes de la materia y que escapan al ámbito del Registro Sanitario.
Last Updated on Wednesday, 16 March 2011 21:16
 

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