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QF5 Fórmula Cuali-cuantitativa PDF Print
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El anexo QF5 Fórmula Cuali-cuantitativa (Declaración de la Fórmula Cuali Cuantitativa) se corresponde con el numeral 20 de la Planilla de Solicitud de Registro EF.

 

En el mismo se presentan en forma de cuadro o listado los ingredientes que componen el producto y su cantidad, expresada en términos de porcentaje o de unidad posológica.

 

Las Normas de la JRPF describen el requisito de esta manera:

 

"(...)

f.1) La fórmula cuali-cuantitativa del producto:

Debe ser expresada en el sistema métrico decimal por unidad posológica y en forma porcentual, señalando expresamente los principios activos y los vehículos o excipientes.

Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal o éster, pero es farmacológicamente activo como base, deben expresarse las cantidades en ambas formas.

 

f.2) Los principos activos:

Deben enunciarse por sus nombres genéricos y químicos.

 

f.3) La fórmula debe declararse de acuerdo con el estado físico de los ingredientes y con la forma farmacéutica.

 

f.4) Los principios activos:

De la fórmula deben declarar el grado de hidratación, tipo de sal, éster, los polimorfos, isómeros cuando proceda y toda otra condición que los defina.

 

f.5) En casos especiales la expresión de los principios activos debe realizarse en unidades biológicas, indicando si es posible su equivalencia en unidades de peso. Las unidades biológicas deben estar adecuadamente definidas y estar descritas en textos oficiales.

 

f.6) En caso de atomizadores y aerosoles se deben declarar los gases propulsores, expresados en porcentaje o en volumen. Si se trata de productos con válvula dosificadora, debe declararse además por cada pulverización, las unidades de concentración por volumen del(los) principio(s) activo(s)."

 

Tomado de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos 5ta Revisión Julio 1998 pág 29-30.

 

El instructivo del Informe de Admisión hace la siguiente observación para el QF5:

 

"Verifique que se consigna el recaudo, que se corresponda con la declarada en el Certificado de Producto Farmacéutico, de requerirse que indique las equivalencias entre las especies químicas"

 

La conformidad con el Certificado de Producto Farmacéutico aplica por supuesto solo a los productos que necesitan de este requisito. La equivalencia entre las especies químicas implica declarar las equivalencias de masas entre sales y bases, entre peso y actividad biológica, entre peso y unidades internacionales, etc.

 

Ténganse en cuenta las siguientes observaciones y recomendaciones adicionales a la hora de declarar la fórmula cuali-cuantitativa en el anexo QF5:

 

- Declarar todos los componentes, principio(s) activo(s) y excipiente(s) mencionando incluso aquellos que forman parte de la formulación y que se añaden durante el proceso de fabricación aunque posteriormente no formen parte del producto terminado. Estos últimos sin embargo no deben formar parte de la composición porcentual.

 

- Deben declararse las sustancias que se agregan para ajuste de pH u otro parámetro durante el proceso de fabricación aunque no es necesario incluirlas dentro de la fórmula. Pueden declararse por ejemplo al pie del cuadro o la lista, haciendo mención específica del uso y especificaciones. (Ejemplo: HCl ó NaOH concentrado qs pH 5-7)

 

- Verifique siempre que la fórmula porcentual sume 100 % y que la fórmula cuantitativa sume el peso o volumen teórico de la unidad posológica en que se declara.

 

- Los productos en cápsula deben declarar a la cápsula vacía como un componente (parte del 100 %) y sus ingredientes deben ser listados como parte de la fórmula cuali-cuantitativa.

 

- Los productos sólidos con recubierta deben declarar los componentes de la misma como parte de la fórmula.

 

- Los vehículos de la formulación no deben declararse como "cantidad suficiente para". Deben ser cuantificados exactamente para que la fórmula proporcione una suma aritmética completa de sus componentes. Esto no implica que deban declararse de la misma manera en los textos de etiquetas o empaques ya que en ellos los vehículos se declaran solamente de forma cualitativa.

 

- Aunque no se exige específicamente en ninguna normativa, es práctica común listar de primero el(los) principio(s) activo(s) y de último el vehículo o diluente. Para efectos de comodidad de lectura y formato se recomienda listar el resto de los ingredientes entre ambos en forma decreciente por peso o volumen según se encuentren en la formulación.

 

- Se recomienda declarar los ingredientes usando, en orden de preferencia, el nombre utilizado en los compendios farmacéuticos, en su defecto sus nombres comunes (si son diferentes a los nombres de compendio) y luego sus nombres IUPAC si estos últimos son los mas ampliamente usados o sirven para ayudar a diferenciar una especie química específica. Deben evitarse los nombres comerciales aunque estos sean de amplio y reconocido uso (por ejemplo, en vez de declarar Avicel®, Tween® o Aerosil®, declarar en su lugar "Celulosa microcristalina", "Polisorbato 80" o "Dióxido de silicio coloidal anhidro").

 

- La fórmula debe declararse usando el sistema métrico internacional y usar las unidades y sus símbolos de forma correcta como lo establece el Sistema Internacional de Unidades.

 

- En Venezuela, como en muchos países de habla hispana, el punto (.) se utiliza como separador de miles y la coma (,) como separador decimal.

 

- Emplee siempre que se pueda las cifras significativas y las unidades de manera uniforme entre todos los valores declarados en la QF5.

 

 

 

Avicel es una marca registrada de FMC Biopolymers

Tween es una marca registrada de ICI Americas

Aerosil es una marca registrada de Evonik Industries

Last Updated on Wednesday, 20 April 2011 22:44
 

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