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QF9.1 Método Analítico del Producto Terminado PDF Print
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En el anexo QF9.1 Metodo Analítico del Producto Terminado se incluyen las instrucciones paso a paso para el análisis del producto que se somete a registro. Este anexo es junto con el QF9.2 Resultados Analíticos del Producto Terminado los dos componentes del numeral 24 (Protocolo Analítico del Producto) en la Planilla de Solicitud de Registro EF Página 4 (SR4).

 

Las Normas de la JRPF describen las siguientes características importantes de este anexo:

 

"(...)

k.1) se deben anexar los métodos de análisis físico-químicos, microbiológicos y farmacológicos, según el caso.

Si se trata de un producto extranjero se recomienda anexar una copia del método en inglés.

 

k.2) Los métodos de análisis para el producto terminado deben ser detallados de forma tal, que puedan ser evaluados y reproducidos, y que además sean específicos para discriminar el principio activo de sus productos de degradación y de otras interferencias.

 

k.3) En relación con los ensayos biológicos, los mismos deben incluir todos los detalles metodológicos que requieren dichos ensayos. Ej: dosis, vía de administración, tiempo del efecto pico, sustrato biológico, preparación de la muestra y deben estar relacionados con la indicación principal atribuida al producto (...)"

 

Tomado de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos 5ta Revisión Julio 1998 Pág 33.

 

Por su parte, el instructivo que acompaña al Informe de Admisión establece los siguientes puntos de verificación:

 

"Se deben señalar los métodos detallados de análisis físico-químicos, microbiológicos y farmacotoxicológicos del producto terminado (según sea el caso), de forma tal que puedan ser evaluados y reproducidos, y que además sean específicos para discriminar el principio activo de sus productos de degradación y de otras interferencias.

En relación a los ensayos físico-químicos, los mismos deben incluir todos los detalles metodológicos tales como:

- Reactivos químicos y preparación de las soluciones: reactivos, fase móvil, indicadora, valoradoras.

- Aparatos/equipos/materiales

- Preparación del patrón

- Preparación de la muestra

- Descripción de la metodología de análisis

- Método de detección y condiciones

- Criterios y/o requisitos para la aprobación/rechazo.

 

Nota:

- Los métodos de Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) deben indicar al menos las condiciones cromatográficas: tipo de columna (longitud, diámetro, empaque), tiempo de retención, tiempo de la corrida, temperatura, velocidad de flujo de la fase móvil (proporciones cuando aplique) y volumen de inyección.

- Los métodos de Cromatografía de Gases (CG) debe [sic] indicar al menos las siguientes condiciones cromatográficas: tipo de columna, temperaturas (horno de columna, inyector y detector), gas portador y gas detector, flujo/presión de los gases, volumen de inyección.

- Los métodos de Espectrofotometría deben indicar al menos la longitud de onda a la cual se realiza la lectura".

 

Ténganse en cuenta también las siguientes observaciones y recomendaciones:

 

- Aunque se hace mención especial a los ensayos cuantitativos, deben incluirse también los métodos y parámetros para las determinaciónes organolépticas.

 

- Incluya siempre el compendio o la fuente de origen del método. Los métodos alternativos o de desarrollo propio son aceptables pero su uso debe estar justificado.

 

- En caso de que exista alguna monografía en algún compendio o farmacopea de reconocido alcance internacional para un producto terminado igual al producto que se somete a registro y, si se decide utilizar dicha metodología, todos los parámetros de aprobación y los métodos analíticos usados deben ser iguales a los descritos en dicha farmacopea para la monografía que se corresponda con el producto.

 

- Es importante que los métodos y parámetros de análisis establecidos para el producto terminado deben coincidir con los declarados en el QF8.1 Protocolo de Estabilidad.

 

- Los productos que requieran pruebas de disolución deben describirlas en este anexo, aunque se especifiquen posteriormente en BF1.1 Protocolos de Disolución - Método Analítico y BF1.2 Protocolos de Disolución - Especificaciones.

Last Updated on Friday, 29 April 2011 23:26
 

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