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QF9.2 Certificado Analítico del Producto Terminado PDF Print
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El anexo Q9.2 Certificado Analítico del Producto Terminado, forma parte junto con el QF9.1 Método Analítico del Producto Terminado del numeral 24 Protocolo Analítico del Producto en la Planilla de Solicitud de Registro EF Página 4 (SR4).

 

En este anexo debe incluirse un certificado analítico de la muestra que acompaña a la solicitud de registro. Deben tenerse en cuenta las siguientes observaciones y recomendaciones:

 

- El certificado analítico debe corresponderse con la QF3.1 Muestra del Producto Terminado y coincidir con la misma en número de lote, fecha de elaboración y fecha de expiración.

 

- Debe indicar el nombre completo del producto, su(s) principo(s) activo(s) y la fecha de análisis (que no debe ser anterior a la fecha de análisis de la materia prima declarada en el QF7 Certificado Analítico del Principio Activo.

 

- El reporte debe indicar todos y cada uno de los parámetros físico-químicos y cuantitativos, sus especificaciones y resultados. Estos parámetros deben coincidir con los declarados en QF8.1 Protocolo de Estabilidad y QF9.1 Método de Análisis del Producto Terminado.

 

- Para los productos que requieren pruebas de disolución, estas deben declararse en el certificado, independientemente de que se solicite su inclusión en los anexos BF1.1 Protocolo de Disolución - Método analítico y BF1.2 Protocolo de Disolución - Especificaciones. En los resultados de disolución se recomienda detallar los resultados obtenidos por cada vaso de disolución durante la prueba.

 

- En la cuantificación del(los) principio(s) activo(s) se recomienda incluir los resultados por triplicado junto con su promedio y desviación estándar relativa

 

Las Normas JRPF describen las características exigidas para este requisito de la siguiente manera:

 

"(...)

k.7) Debe remitirse el certificado analítico correspondiente al lote del producto enviado, expresando la potencia, en concentración por unidad posologica y en porcentaje sobre lo declarado.

 

k.8) El Certificado Analítico debe reportar: características organolépticas, identidad, características físico-químicas, pureza, potencia y disolución en los casos que se requiera. En las formas farmacéuticas líquidas o en polvos para preparaciones extemporáneas, debe reportarse además el pH que garantcie la estabilidad del producto por el tiempo de validez propuesto. Además debe anexarse una hoja resumen que incluya todas las especificaciones de calidad del producto terminado"

 

Tomado de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos 5ta Revisión Julio 1998 Pág 34.

 

El instructivo del Informe de Admisión recomienda verificar que se cumpla lo siguiente:

 

"Verifique que se consigne el recaudo, que corresponda al producto que se registra, que se indique el número de lote, fecha de manufactura y de expiración y que esté firmado por el analista (manuscrita o electrónica)".

 

No debe olvidarse la inclusión de los resultados microbiológicos, incluyendo pruebas de esterilidad y de eficacia del preservativo en aquellos productos que lo requieran.

Last Updated on Tuesday, 26 April 2011 22:42
 

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